TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. ISO 13485:2003 Standardı 1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 standartlarının ISO 9001 kalite yönetim sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 medikal sektörde kalite yönetim sistemini oluşturulmuştur. ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR-KALİTE YÖNETİM SİSTEMLERİ- MEVZUAT AMAÇLARI BAKIMINDAN ŞARTLAR:
TS EN ISO 13485 Bu standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. standardı, bir kuruluş tarafından tıbbî cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirlemektedir.
Ayrıca TS EN ISO 13485 standardı, kuruluşun müşteri ve mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini değerlendiren belgelendirme kuruluşları da dâhil, iç ve dış kuruluşlar tarafından da kullanılabilmektedir. ISO 13485 yönetim sisteminin temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir.
TS EN ISO 13485 standardında belirtilen kalite yönetim sistemi şartları, ürünün teknik şartlarını tamamlayıcı niteliktedir. Kalite yönetim sisteminin benimsenmesi, kuruluşun stratejik bir kararı olmalıdır. Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir. Kalite yönetim sisteminin yapısındaki tek tipliliğin veya dokümantasyonunun tek tipliliğinin uygulanması bu standardın amacı değildir. Tıbbî cihazlar son derece çeşitlidir ve bu standardın özel şartları yalnız bir grup tıbbî cihazlara uygulanır.
TS EN ISO 13485 standardı, benzeri olmayan bir standard olmakla birlikte, ISO 9001’e dayandırılmıştır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleri olmaktadırlar. ISO/TR 14969 Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – ISO 13485 uygulanmasına ait kılavuz, ISO 13485'in uygulanmasına kılavuzluk sağlaması amaçlanmış bir Teknik Rapordur.
Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticisi firmaların ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.
TS EN ISO 13485 KAPSAMI NEDİR
TS EN ISO 13485 standardı, tıbbî cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.
TS EN ISO 13485 TEMEL AMACI NEDİR
TS EN ISO 13485 standardı temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbî cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Sonuç olarak, bazı tıbbî cihazlar için özel şartları içerir ve ISO 9001’in mevzuat şartı olarak uygun olmayan bazı şartları da hariç tutar. Bu istisnalar sebebiyle, kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşların kalite yönetim sistemleri ISO 9001’in bütün şartları ile uyumlu değilse,kuruluşlar, ISO 9001’e uygunluk iddiasında bulunamazlar.
TS EN ISO 13485 standardı bütün şartları, kuruluşun tipi ve büyüklüğüne bakmaksızın tıbbî cihazlar sağlayan kuruluşlara özel şartlardır. Mevzuat şartları, tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına müsaade ediyorsa, bu durum, mevzuat şartlarını kalite yönetim sisteminin dışında tutulmasının gerekçesi olarak kullanılabilir. Söz konusu mevzuat, kalite yönetim sisteminde ele alınabilecek alternatif düzenlemeler sağlayabilir. TS EN ISO 13485 standardına uygunluk talebinin tasarım ve geliştirme kontrollerinin hariç tutulmasına yansıtılmasını sağlamaksa kuruluşun sorumluluğundadır.
NEDEN TS EN ISO 13485
- Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak, kalite bilincini yerleştirmek.
- Mevcut yasal mevzuatlara uyum sağlamak.
- Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamak.
- Müşteri memnuniyetini arttırmak.
- Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek, düzeltme olanağını sağlamak.
- Geri çağırmaları önlemek.
- Kârın, verimliliğin ve pazar payının arttırılması.
- Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmak.
- Sistemin etkinliğinin sürekli olarak sağlanması.
- Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemek.
- Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmak.
ISO 13485 NASIL UYGULANIR
TS EN ISO 13485 standardının uygulamasından önce yada uygulamasında aşağıda belirtilen sorulara cevap aranmalıdır.
Risk analizi işlemi takip edilmeli ve sürdürülmelidir. Sonuçlar, belgelenmeli ve imalâtçı sorumluluğunda korunmalıdır.
Risk analizleri, kalite sisteminin bir bölümü olarak gerçekleştirilebilir.
Risk analizi sürecinin gerçekleştirilmesi ve sonuçlarının belgelenmesi, en az aşağıdaki hususları ihtiva etmelidir:
- İncelemeye alınan cihazların veya aksesuarların tam bir tarif ve tanımı,
- Belirtildiği şekilde potansiyel tehlikelerin listesi,
- Risklerin kabul edilebilir seviyelere indirilme yollarının belirtilmesi,
- Risk analizlerini yapan birimin tanıtılması.
- Çevresel etkileşimi varmıdır ?
- Cihaz yorum yapmakta mıdır?
- Cihazın diğer cihazları veya ilâçları kontrol etmesi veya birlikte çalışması tasarlanmış mıdır?
- İstenmeyen enerji veya madde yayılması var mıdır?
- Cihaz çevresel etkilere hassas mıdır?
- Cihazla birlikte temel tüketim maddeleri veya aksesuarlar bulunmakta mıdır?
- Bakım ve/veya kalibrasyon gerekli midir?
- Cihaz yazılım programını kapsamakta mıdır?
- Cihazın kısıtlı bir raf ömrü bulunmakta mıdır?
- Olası gecikmiş ve/veya uzun dönemli kullanım etkileri var mıdır?
- Cihaz hangi mekanik kuvvetlere maruz kalacaktır?
- Cihazın kullanım ömrünü hangi faktörler tayin etmektedir?
- Cihaz tek kullanım için mi tasarlanmıştır veya tekrar kullanılabilir mi?
TS EN ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİNİN FAYDALARI NELERDİR
- Rekabet avantajı sağlanması,
- Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması,
- İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması,
- Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması,
- Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması,
- Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması,
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması,
- Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması,
- Cihazlara duyulan güveni arttırılması,
- Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması.
ISO 13485 STANDARDI KAPSAMI NELERDİR
Bu Standard ISO 9001 standardının neredeyse bire bir aynısıdır ve aşağıda madde içerikleri verilmiştir:
0 Giriş
0.1 Genel
0.2 Proses yaklaşımı
0.3 Diğer standardlarla ilişkiler
0.4 Diğer yönetim sistemleriyle uyumluluk
Kapsam
1.1 Genel
1.2 Uygulama
2 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
3 Terimler ve tarifler
4 Kalite yönetim sistemi
4.1 Genel şartlar
4.2 Dokümantasyon şartları
5 Yönetim sorumluluğu
5.1 Yönetimin taahhüdü
5.2 Müşteri odaklılık
5.3 Kalite politikası
5.4 Plânlama
5.5 Sorumluluk, yetki ve iletişim
5.6 Yönetimin gözden geçirmesi
6 Kaynak yönetimi
6.1 Kaynakların sağlanması
6.2 İnsan kaynakları
6.3 Alt yapı
6.4 Çalışma ortamı
7 Ürün gerçekleştirme
7.1 Ürün gerçekleştirmenin plânlanması
7.2 Müşteri ile ilişkili prosesler
7.3 Tasarım ve geliştirme
7.4 Satın alma
7.5 Üretim ve hizmetin sağlanması (sunulması)
7.6 İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü
8 Ölçme, analiz ve iyileştirme
8.1 Genel
8.2 İzleme ve ölçme
8.3 Uygun olmayan ürünün kontrolü
8.4 Veri analizi
8.5 İyileştirme
ISO 13485 SİSTEMİ NASIL KURULUR
- ISO 13485 Standardı Eğitiminin Alınması,
- Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi,
- Politikanın ve Hedeflerin Oluşturulması,
- Kalite El Kitabının Oluşturulması,
- Prosedürlerinin Oluşturulması
- Talimatların Oluturulması,
- Planların programların oluşturulması,
- Oluşturulan ISO 13485 Yönetim Sistemin Uygulamaya geçirilmesi,
- İç tetkiklerin yapılması,
- Yönetim Gözden Geçirme Toplantısının yapılması,
- Belgelendirme başvurusunun Kalitürk®'e yapılması şeklindedir.