ISO 13485 bir kuruluşun tıbbi cihazların tasarımı ve geliştirmesi, üretimi, tesisi ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirler. ISO 9001 Süreç modeli yaklaşımına dayanmaktadır.

 

Eğitimin Amacı;

Tıbbi cihaz sektörü yöneticilerine yönelik, ISO 13485 kalite yönetim sistemi standardının açıklanıp yorumlanması. CE belgelendirme konusunda standardın rolünün gereklerinin kazandırılması.

 

Tıbbi Malzemelerin Kullanılma Yerleri;

• Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya etkisinin hafifletilmesi,
• Yaralanma veya sakatlanmanın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, etkisinin hafifletilmesi veya telafisi,
• Fizyolojik proseslerin veya anatominin araştırılması, değiştirilmesi, tadili veya desteklenmesi,
• Yaşamın desteklenmesi ve güçlendirilmesi,
• Gebeliğin kontrolü,
• Tıbbi cihazların mikroplardan arındırılması,
• İnsan vücudundan alınan örnekler üzerinde doku incelemesi yoluyla tıbbi amaçlarla bilgi sağlanması

 

Eğitimin İçeriği;

• ISO 13485:2003 Standardı Nedir?
• Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Yararları
• Kalite Yönetim Prensipleri ve Süreç Modeli
• Diğer Standart Yönetim Sistemleri ve Medikal Cihazlar CE Direktifi ile Uyumu
• Risk Yönetimi
• Tıbbi cihaz üretiminde ISO 13485 şartlarının örneklerle pekiştirilmesi,
• Yasal şartlarla standart gerekleri arasındaki bağlantının kurulabilmesi
• ISO 13485 Kalite Sistemin kurulması konusunda genel bilgi sahibi olunması.

 

Katılımcı Profili;

Kalite Sistemlerine uygun yönetmek ve CE Belgesi almak isteyen firma yöneticileri, sahipleri, bu sistemleri uygulama, geliştirme ve yönetme vasıflarına sahip olmak isteyen kalite sorumluları ile kalite konusunda kariyer sahibi olmak isteyen insan kaynakları, firma personelleri bu eğitimlere katılabilirler.

 

Sınav: Eğitim Sonunda Sınav yapılabilmektedir.

Eğitmen: Uluslar Arası Baş Denetçi ve Eğitim Uzmanlarımız tarafından verilir. Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Tarihi: Eğitim Öncesi Duyurulur.

Eğitim Süresi: 1 yada 2 gün.

Eğitim Yeri: Şirket Eğitim Salonlarımız yada Eğitim Öncesi Duyurulur.

Sertifika: Eğitim Sonunda Eğitime Katılanlara Sertifika verilir.