ISO 13485 sistemi medikal sektörlerdeki firmalara hitap eden bir standarttır. Firmaların tıbbî cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılamak amacıyla uygulanmaktadır. ISO 13485 standart kriterlerine uyum aynı zamanda ISO 9001:2000 standardına da uyumu sağlamaktadır ancak ISO 9001:2000 standardı ile ilgili bütün maddelerin eksiksiz bir biçimde uygulanması halinde bu uyumdan bahsedilebilir, bu durum unutulmamalıdır. ISO 13485 tıbbi cihazların uluslar arası standartlara uygun olarak üretildiğine dair medikal sektöre verilen ve bütün Avrupa Birliği ülkelerinde geçerli sayılan kalite belgesidir.
ISO 13485 Neden alınır;